Từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam sẽ có những thay đổi quan trọng theo các quy định mới. Các thay đổi này chủ yếu đến từ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15 (được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2024) và đặc biệt là Thông tư số 12/2025/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 16 tháng 5 năm 2025, cùng với Nghị định 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược (có hiệu lực từ 01/7/2025).

Những quy định mới này nhằm mục đích tiếp tục hoàn thiện khung pháp lý về dược, đảm bảo việc cung ứng thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả, phù hợp với sự phát triển của ngành dược và xu thế hội nhập quốc tế. Các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh dược phẩm cần đặc biệt lưu ý những điểm mới này để đảm bảo tuân thủ pháp luật.

Các Điểm Mới Nổi Bật Về Đăng Ký Lưu Hành Thuốc, Nguyên Liệu Làm Thuốc

1. Thông tư 12/2025/TT-BYT Quy định Chi Tiết và Hướng Dẫn Thi Hành

Thông tư 12/2025/TT-BYT là văn bản quan trọng nhất quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

Các nội dung chính mà Thông tư 12/2025/TT-BYT điều chỉnh, hướng dẫn bao gồm:

• Quy định về dữ liệu lâm sàng: Đảm bảo an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và các tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam. Đồng thời, cũng quy định rõ các trường hợp thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 (nghiên cứu hậu mãi) tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược.

• Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành: Áp dụng cho thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam theo các khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược.

• Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn: Quy định chi tiết tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân, phù hợp với thực tế sử dụng và hòa hợp với các nguyên tắc quốc tế.

• Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành: Triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược. Các cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm báo cáo định kỳ đối với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) và báo cáo đơn lẻ các biến cố bất lợi.

• Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định: Đảm bảo tính khách quan và chuyên nghiệp trong quá trình đánh giá hồ sơ.

Lưu ý quan trọng: Thông tư này không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

2. Luật Sửa Đổi, Bổ Sung Một Số Điều Của Luật Dược 2024 (Luật số 44/2024/QH15)

Luật này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, mang đến nhiều sửa đổi, bổ sung quan trọng cho Luật Dược 2016, ảnh hưởng trực tiếp đến quy trình đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Một số điểm đáng chú ý bao gồm:

• Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Vẫn giữ là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ một số trường hợp đặc biệt. Một số loại thuốc đặc biệt có thể có thời hạn hiệu lực là 03 năm.

• Chính sách ưu đãi và hỗ trợ: Luật Dược 2024 tiếp tục củng cố chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư phát triển công nghiệp dược, đặc biệt là nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học, thuốc dược liệu được tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước.

• Kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc: Có chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

• Chuyển đổi số: Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược.

3. Nghị định 163/2025/NĐ-CP Quy định Chi Tiết và Hướng Dẫn Thi Hành Luật Dược

Nghị định này cũng có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, sẽ làm rõ thêm các vấn đề liên quan đến việc thi hành Luật Dược, bao gồm:

• Hồ sơ, thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược: Đây là một yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến điều kiện nhân sự của các cơ sở đăng ký và kinh doanh thuốc.

• Kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang: Nghị định này sẽ quy định chi tiết hơn về các hoạt động này, bổ sung cho các quy định tại Thông tư 12/2025/TT-BYT.

• Đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài.

• Thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.

• Hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.

Tác Động Đối Với Doanh Nghiệp Dược Phẩm

Những quy định mới này sẽ có tác động đáng kể đến các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, cụ thể:

• Yêu cầu cao hơn về hồ sơ và dữ liệu lâm sàng: Các doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ đăng ký một cách chặt chẽ, đặc biệt là các dữ liệu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu an toàn và hiệu quả của thuốc.

• Tăng cường trách nhiệm của cơ sở sản xuất và đăng ký: Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký sẽ phải chịu trách nhiệm toàn diện hơn về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu trong hồ sơ đăng ký, và phải phối hợp chặt chẽ trong việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất.

• Thúc đẩy nghiên cứu và phát triển thuốc trong nước: Các chính sách ưu đãi sẽ khuyến khích các doanh nghiệp đầu tư vào nghiên cứu, sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu trong nước và chuyển giao công nghệ.

• Tăng cường quản lý hậu mãi: Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi lưu hành sẽ giúp tăng cường hoạt động cảnh giác dược, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Dịch Vụ Tư Vấn Pháp Lý Về Đăng Ký Lưu Hành Thuốc, Nguyên Liệu Làm Thuốc

Với những thay đổi pháp lý quan trọng và sự phức tạp của các quy định mới, việc các doanh nghiệp dược phẩm tìm kiếm sự hỗ trợ từ các đơn vị tư vấn pháp lý chuyên nghiệp là vô cùng cần thiết.

CÔNG TY ACCVINACO cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ toàn diện về các quy định mới liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:

• Tư vấn chuyên sâu: Giải thích chi tiết các quy định mới tại Luật Dược 2024, Thông tư 12/2025/TT-BYT và Nghị định 163/2025/NĐ-CP, giúp doanh nghiệp hiểu rõ các yêu cầu và điều kiện.

• Đánh giá và hoàn thiện hồ sơ: Hỗ trợ kiểm tra, rà soát và hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đảm bảo đáp ứng đầy đủ các tiêu chí mới.

• Đại diện thực hiện thủ tục: Thay mặt doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), theo dõi tiến độ, giải trình các vấn đề phát sinh.

• Tư vấn tuân thủ sau cấp phép: Hướng dẫn doanh nghiệp về các nghĩa vụ báo cáo, quản lý rủi ro và các hoạt động cảnh giác dược theo quy định mới.

Chúng tôi hiểu rằng việc tuân thủ các quy định pháp luật về dược phẩm không chỉ là nghĩa vụ mà còn là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm và uy tín của doanh nghiệp.

Thông tin liên hệ CÔNG TY ACCVINACO:

• Văn phòng Quận Tân Bình: 270-272 Cộng Hòa, P.102 Lầu 1 Tòa Nhà NK, Phường 13, Quận Tân Bình, TP.HCM

• Văn phòng Huyện Củ Chi: 233 Nguyễn Thị Lắng, Ấp Phú Lợi, Xã Tân Phú Trung, Huyện Củ Chi, TP.HCM

• Giờ làm việc: 8:00 – 17:00 (8:00AM – 5:00 PM)

• Tổng đài tư vấn miễn phí: (028) 3811 0987 (20 line)

• Hotline: 093 883 0 883

• Email liên hệ: lshuynhcongdung@gmail.com

• Website: https://congtyaccvietnam.com/

Kết Luận

Các quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 đánh dấu một bước tiến quan trọng trong công tác quản lý dược phẩm tại Việt Nam. Việc nắm bắt và tuân thủ chặt chẽ những thay đổi này là yếu tố sống còn đối với mọi doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.

Với kinh nghiệm và đội ngũ chuyên gia pháp lý về dược, CÔNG TY ACCVINACO sẵn sàng đồng hành cùng quý doanh nghiệp, đảm bảo quá trình đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc diễn ra thuận lợi, đúng luật và hiệu quả.